注射用羟基磷灰石微球（CaHA）

产品特点

　　羟基磷灰石具有优异的理化特性和生物学特性，并且微球植入软组织后，微球间隙能够不断生成新生胶原纤维，胶原把一颗颗微球相互包裹、锚定，凹陷被自身软组织填满，其降解过程持续缓慢诱导少量胶原补充能够远期形态维持的特性在医美软组织填充领域得到挖掘。因部位及组织敏感性、血管和神经分布的特点，医美填充适应症与骨科适应症有着较大的差别。从控制肉芽肿、栓塞和形态维持的目的，医美填充用羟基磷灰石的要求比骨科植入应用的要求更加严苛。因此，除满足植入医疗器械要求外，我们的医美填充用羟基磷灰石微球的球形度形态、粒径严格控制在25-45um之间、重金属含量不足ISO13779.6标准要求的30mg/kg的1/10。产品进行体外细胞毒性、皮内刺激(极性非极性浸提)、皮肤致敏试验(豚鼠最大剂量非极性浸提)、皮肤致敏试验(豚鼠最大剂量极性)试验，试验结果符合GB/T16886idtISO10993生物学评价相关标准的要求。考虑到注射植入部位不同的降解和填充形态需求，我们开发了不同粒径和密度的微球，以满足注射植入医疗器械生产企业不同植入层次的产品研发需求。产品为无菌提供，包装形式为药包材塑料试剂瓶和西林瓶包装。

适用范围

　　在医美领域，本产品作为原料可以与透明质酸钠、羧甲基纤维素钠等原料制备成面部填充剂产品和水光类产品。本产品国家药监局医疗器械审评中心主文档备案号为：登记编号：M2024100-000。本产品为医疗器械原料，不得直接用于医疗目的!

常用规格

　　我们根据不同的用户需求设计出不同密度和结晶度的CaHA微球。相对高密度CaHA微球而言，低密度羟基磷灰石微球具有更高的比表面积，植入后材料与体液的接触更加充分，因此更容易降解。同时我们在设计CaHA微球时采用不同的制备工艺，使CaHA微球具有不同的结晶度，通过密度和结晶度协同作用来实现调节材料降解的时间的作用。

振实密度

SEM扫描电镜图

低密度CaHA

中密度CaHA

高密度CaHA