
注射用羟基磷灰石微球
关键词: PLLA丨PCL丨CaHA丨HA
产品描述
Calcium hydroxylapatite (CaHA)「以Radiesse为例」主成分是直径25-45微米的羟基磷灰石钙微晶球,是一种高温烧制的生物陶瓷。除了含有30%的CaHA微球外,剩下的70%是主要由水(用于注射的无菌水)、甘油和羧甲基纤维素钠(CMC)组成的凝胶基质组成。微晶瓷外层被粘稠状的凝胶物质包覆,进入组织后会形成骨架,并刺激胶原蛋白增生攀附在骨架上,具有良好的生物相容性,不易过敏,安全性高,疗程后恢复期短,伤口小,不需特地加强保湿。CaHA微球的作用有三点:(1)充填,(2)刺激胶原蛋白和弹力蛋白产生,(3)以及通过成纤维细胞作用导致的紧致肌肤效应。
随着羟基磷灰石生物陶瓷的应用不断被开发,羟基磷灰石生物陶微球在注射医美方面得到了应用。含有羟基磷灰石微球的凝胶带来的组织丰盈和美学改观。这种组织增量可以刺激胶原再生,刺激1型胶原、弹性蛋白、血管的再生。羟基磷灰石微球在其中发挥了重要作用。羟基磷灰石微球与成纤维细胞直接接触后,周围组织力(牵拉力,弹力等)借由微球传导给细胞,刺激了成纤维细胞的胶原再生,由于羟基磷灰石都有的降解特性,和玻尿酸相比这大大延长了植入部位塑性时间,这种明确的机理已经得到美国FDA的认可。目前国内外的主要产品分布如下:
(1)PLLA、PCL、CaHA和HA都是不同类型的填充材料,用于整形美容领域。它们之间的区别如下:
PLLA:聚左乳酸(Poly-L-lactic acid)(如:童颜针),是一种生物可降解的聚合物。它可以刺激胶原蛋白的生长,从而达到填充皱纹、提拉皮肤等效果。PLLA适用于较长时间的整形美容,效果持久但较慢,需要几周或几个月才能看到效果。
PCL:聚己内酯(Polycaprolactone)(少女针),也是一种生物可降解的聚合物。PCL与PLLA类似,可以刺激胶原蛋白的生长,但其降解速度比PLLA更快,效果也较短暂。
CaHA:羟基磷灰石(Calcium Hydroxylapatite)(如:RADIESSE),是一种无机矿物质,可用于填充面部缺损、改善面部轮廓等。它的效果比PLLA和PCL更快,通常在注射后几天内就可以看到效果,但持续时间较长。
HA:透明质酸(Hyaluronic acid),是一种天然多糖,也是一种常用的填充材料。HA可以提升皮肤的水分含量,填充皱纹、增强面部轮廓。相较于其他填充材料,HA的效果较快,通常在注射后几天内就可以看到效果,但持续时间较短。
(2)RADIESSE®与RADIESSE®(+)。产品系由70%的半固态凝胶和30%的羟基磷灰石钙微球组成,填充后经过人体的吸收和代谢,促进胶原和弹性蛋白的形成进而成为新的支架,胶原纤维和新生成的胶原基质可以共同将微球锚定在原位,阻碍其迁移,大大降低羟基磷灰石钙的移位风险。
在医美领域,目前市面上的填充材料主要分为两大类:合成材料如硅胶、PMMA、聚丙烯酰胺水凝胶、聚乳酸等;生物材料如胶原、透明质酸、自体脂肪等。2006年通过美国FDA认证的Radiesse微晶瓷被认为是一种理想的半固体非手术面部填充材料,具有生物相容性良好、注射部位会形成新的天然组织、效果维持时间比其他填充剂更长等优点,在安全性方面,甚至可与短效的玻尿酸产品媲美。Radiesse微晶瓷由70%的半固态凝胶和30%的羟基磷灰石钙微球组成,后者是人体内固有成分,前者则是将25~45μm的羟基磷灰石钙微球悬浮于以水和甘油为主要成分的凝胶载体中形成,并通过添加少量的羧甲基纤维素钠调节凝胶结构。2020年9月30日公布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》显示,用于面部美容的骨膜填充微整形产品中,含有羟基磷灰石钙微球、透明质酸钠和水的“下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷”应按III类器械管理,分类编码为13-09。该产品中的羟基磷灰石钙微球悬浮于透明质酸钠和水组成的凝胶状载体中,可固定于注射部位一段时间,提供支撑力,随后被人体吸收代谢。
用于医美领域的羟基磷灰石产品上市非常少,国内还没有上市,可使用的范围有限产品有限,使用量每年35%以上的增长率,说明其产品力足够强!
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